3月21日，工作人員在合源生物科技（天津）有限公司生產(chǎn)基地細(xì)胞培養(yǎng)室內(nèi)工作。 趙子碩 攝

天津自貿(mào)試驗區(qū)24日發(fā)布基因與細(xì)胞治療分類分級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為該領(lǐng)域從研發(fā)到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化提供依據(jù)。

據(jù)悉，《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)基因與細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用分類分級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）》通過符合國際通行規(guī)則的分類分級文件明確了產(chǎn)品類型和風(fēng)險等級，通過建立“風(fēng)險分級、準(zhǔn)入分類”的差異化管理和準(zhǔn)入的科學(xué)體系，為不同風(fēng)險的技術(shù)量身定制監(jiān)管路徑，為優(yōu)質(zhì)技術(shù)加速落地提供保障，加快前沿技術(shù)惠及民眾。

3月21日，合源生物科技（天津）有限公司工作人員在生產(chǎn)基地的檢測室進行檢測。 趙子碩 攝

今年10月，中國公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究備案、臨床研究實施、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面作出規(guī)定。依據(jù)該條例，天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會聯(lián)合天津市衛(wèi)生健康委、天津市藥品監(jiān)督管理局，在基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域率先出臺標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為新技術(shù)的安全有序研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供制度保障。

天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局副局長曹正清表示，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范將技術(shù)路徑明確劃分為基因治療與細(xì)胞治療兩大門類，將治療新技術(shù)劃分為高、中、低三個風(fēng)險等級，對已證明安全有效的技術(shù)，加速其臨床研究與應(yīng)用進程，通過科學(xué)界定和精準(zhǔn)監(jiān)管，支持符合條件的產(chǎn)品依法申報注冊上市，將有效帶動生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域招商引資。

3月21日，合源生物科技（天津）有限公司工作人員在生產(chǎn)基地凍存復(fù)蘇室內(nèi)操作設(shè)備。  趙子碩 攝

“明確了準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和實施路徑，企業(yè)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化落地進程將有效加快?！碧旖蚣?xì)胞生態(tài)海河實驗室副主任郝莎說。

此外，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范也明確成立基因與細(xì)胞治療專家委員會，為新技術(shù)等級評估、項目立項與過程管理提供專業(yè)意見與決策支持，并聯(lián)合天津市衛(wèi)健委等部門形成聯(lián)合監(jiān)管機制，構(gòu)建覆蓋風(fēng)險防控、商業(yè)保險參與、受試者權(quán)益與隱私保護的全鏈條保障體系。

 來源：新華網(wǎng) 李鯤、宋瑞